基因编辑婴儿是否符合我国法律法规规定？

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报道称，11月26日，来自中国深圳的科学家贺建奎在第二届国际人类基因组编辑峰会召开前一天宣布，一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月在中国健康诞生。这对双胞胎的一个基因经过修改，使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿，也意味着中国在基因编辑技术用于疾病预防领域实现历史性突破。
那么基因编辑婴儿是否符合我国的法律法规规定？笔者将就此问题予以简要分析。


一、基因编辑技术是指什么？
基因编辑技术是指能够让人类对目标基因进行“编辑”，实现对特定DNA片段的敲除、加入等。
1、基因敲除：如果想使某个基因的功能丧失，可以在这个基因上产生DSB，非同源末端连接（NHEJ）修复的过程中往往会产生DNA的插入或删除（indel），造成移码突变，从而实现基因敲除；
2、特异突变引入：如果想把某个特异的突变引入到基因组上，需要通过同源重组来实现，这时候要提供一个含有特异突变同源模版。正常情况下同源重组效率非常低，而在这个位点产生DSB会极大的提高重组效率，从而实现特异突变的引入；
3、定点转基因：与特异突变引入的原理一样，在同源模版中间加入一个转基因，这个转基因在DSB修复过程中会被拷贝到基因组中，从而实现定点转基因。通过定点转基因的方法可以把基因插入到人的基因组AAVS1位点，这个位点是一个开放位点，支持转基因长期稳定的表达，破坏这个位点对细胞没有不良影响。


二、基因编辑婴儿是指什么？
基因编辑婴儿是指通过基因编辑技术修改人体胚胎、精子或卵细胞细胞核中的DNA脱氧核糖核酸后生下的婴儿。
据贺建奎介绍，基因编辑手术比起常规试管婴儿多一个步骤，即在受精卵时期，把Cas9 蛋白和特定的引导序列，用5微米、约头发二十分之一细的针注射到还处于单细胞的受精卵里。他的团队采用“CRISPR/Cas9”基因编辑技术，这种技术能够精确定位并修改基因，也被称为“基因手术刀”。


三、辅助生殖技术是什么？
辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术，分为人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术。
试管婴儿就是使用该技术的体外受精---胚胎移植方法生育的婴儿。
四、我国目前对辅助生殖技术有哪些主要规定？
卫生部于2001年8月1号实施的《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》；
卫生部于2003年10月1号修订实施的《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准和技术规范》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》。
国家卫生和计划生育委员会(现该部门已撤销)于2016年12月1日实施的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。


五、基金编辑婴儿是否涉嫌违反了上述法律法规规定？
1、据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第七条规定，从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。
第九条规定，伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。
第十一条规定，伦理委员会对受理的申报项目应当及时开展伦理审查，提供审查意见；对已批准的研究项目进行定期跟踪审查，受理受试者的投诉并协调处理，确保项目研究不会将受试者置于不合理的风险之中。
及第十四条规定，医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。医疗卫生机构还应当于每年3月31日前向备案的执业登记机关提交上一年度伦理委员会工作报告。
根据深圳市卫生和计划生育委员会声明，深圳和美妇儿科医院医学伦理委员会这一机构未按要求进行备案。同时根据媒体披露的“深圳和美妇儿科医院医学伦理委员会审查申请书”，可以发现有七人在该文件上签字，日期为2017年3月7日。但其中一位委员表示“他们医院的伦理委员会是2017年5月8日成立的，其没有参加过这个会议，也没有在申请书上签过字”。
因此深圳和美妇儿科医院作为开展基因编辑婴儿的机构，涉嫌违反了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的上述规定。
2、根据《人类辅助生殖技术管理办法》第十四条规定，实施人类辅助生殖技术应当遵循知情同意原则，并签署知情同意书。涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。
根据媒体披露的“深圳和美妇儿科医院医学伦理委员会审查申请书”，显示该申请书的日期为2017年3月7日。但其中的一位委员表示“他们医院的伦理委员会是2017年5月8日成立的，其没有参加过这个会议，也没有在申请书上签过字”。也就是说深圳和美妇儿科医院医学伦理委员是2017年5月8日成立的，但是申请书上的签字日期却是2017年3月7日？存在前后矛盾。
从上面信息可以看出，深圳和美妇儿科医院开展基因编辑婴儿的伦理审查申请的相关伦理审查意见，是可能存在瑕疵的？是否提交了伦理委员会进行了讨论，是存在怀疑的？因此涉嫌违反了《人类辅助生殖技术管理办法》的上述规定。
3、根据《人类辅助生殖技术规范》第三条第（九）点规定，禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作。
贺建奎表示基因编辑婴儿，是为了更好的预防疾病，但这并不能完全排除具有以生殖为目的对胚胎进行基金操作的可能，因此深圳和美妇儿科医院开展基因编辑婴儿的行为涉嫌违反了《人类辅助生殖技术规范》的上述规定。
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4、据《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》第一条第（七）点规定，伦理监督的原则，为确保以上原则的实施，实施人类辅助生殖技术的机构应建立生殖医学伦理委员会，并接受其指导和监督；生殖医学伦理委员会应由医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学专家和群众代表等组成；生殖医学伦理委员会应依据上述原则对人类辅助生殖技术的全过程和有关研究进行监督，开展生殖医学伦理宣传教育，并对实施中遇到的伦理问题进行审查、咨询、论证和建议。
根据深圳市卫生和计划生育委员会声明，深圳和美妇儿科医院医学伦理委员会这一机构未按《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定进行备案。同时根据媒体披露的“深圳和美妇儿科医院医学伦理委员会审查申请书”，可以发现有七人在该文件上签字，日期为2017年3月7日。其中一位委员表示“他们医院的伦理委员会是2017年5月8日成立的，其没有参加过这个会议，也没有在申请书上签过字”。
深圳和美妇儿科医院开展基因编辑婴儿前，是否成立了符合法律法规规定的伦理委员会？伦理委员会对该项目是否进行了充分的审核、论证、监督是否存在怀疑的？涉嫌违反了《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》的上述规定。


六、由于目前就该事件的相关确切信息披露较少，具体是否还涉嫌违反其它相关规定，需要后续根据事件进展情况进行判断，如：
1、对胚胎进行基因编辑是否取得了夫妇双方的自愿同意并签署书面知情同意书？
2、对胚胎进行基因编辑是否存在侵犯夫妇一方生育权的行为？
3、对胚胎进行基因编辑，医疗机构是否存在未履行告知义务而侵犯了夫妇知情权、选择权等？